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12月 19, 2018

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藥華藥針劑廠啟用商化拼圖完成

工商時報【杜蕙蓉╱台北報導】

藥華藥（6446）昨（11）日啟動新建的針劑廠，宣告商業化量產最後一塊拼圖完成！董事長詹青柳表示，該廠預計明年第一季通過台灣TFDA查廠後，供應全球臨床試驗使用。據悉，Ropeg（P1101）新藥的歐盟藥證能否過關，已進入最後結果，最快14日公布在EMA網站，若順利通過，明年第一季就會取得藥證（BLA）。

另外，藥華經營團隊也將於12╱20與美國FDA溝通，對於治療真性紅血球增生症（PV）新藥Ropeg前進美國市場，是否還要進行臨床，會有較明確的方向。

藥華總經理黃正谷表示，策略合作夥伴AOP在2017年2月23日完成向歐盟醫藥管理機構EMA遞交治療PV第一線用藥新藥上市許可申請後，歐盟人體用藥委員會（CHMP）將依據EMA審核程序的第210天給予意見，亦即歐盟時間12╱11將有結果，能否獲得歐盟藥證，最快14日EMA就會把結果公布在網站。若順利通過，67天之後要公布結果，取得藥證（BLA）時間將落在第一季底前。

藥華昨日舉行「生物新藥商業化量產暨新建針劑廠啟用典禮」。該廠最大日產能為2.6萬針，未來可就地在台灣完成充填，供應包括治療PV、B肝、原發性血小板增生症（ET）等藥物，行銷全球市場。

詹青柳表示，藥華藥已完成自主研發、臨床試驗、生產製造全數在台灣完成的一條龍過程，此次針劑廠落成，等於完成商業化量產最後一塊拼圖。15年來，藥華實現了「台灣製造、布局全球、行銷世界」的創立初衷，下一個15年，藥華將與跨國藥廠在全球藥品銷售市場共同競逐。

藥華台中廠廠長鄭兆勝表示，針劑廠啟用後，後續要先確認製程無菌，之後完成三批生產確效，再申請GMP認證，預計明年第一季中下旬，通過台灣TFDA查廠後，就可以供應全球臨床試驗使用。營運長欒衍棟表示，下一步將著手進行無菌針劑廠的歐盟EMA與美國FDA查核準備工作。

台灣研發型生技新藥發展協會副理事長張鴻仁表示，台灣過去15年來，產業不知道怎麼創新，要怎麼走過資金的死亡幽谷，藥華藥完成商業化量產，可以說是業界最大利多。

羽球》周天成狀態絕佳 30分鐘收下8強門票

在台灣羽球女子好手「世界球后」戴資穎意外中箭落馬出局之後，羽球中國公開賽台灣單打好手奪牌希望落在男子單打一哥「小天」周天成身上，今天在16強面對的是來自泰國的年輕好手坎塔蓬（Kantaphon Wangcharoen），這場比賽周天成展現經驗豐富的表現，終場以21比14、21比11直落二輕鬆獲勝，進擊8強。

周天成今天的對手坎塔蓬雙方並沒有太過陌生，前一次對決便是不久之前雅加達亞運16強，當時坎塔蓬發揮年輕選手體力及速度上的優勢讓周天成陷入苦戰，最後才辛苦的以21比18、13比21、21比11取勝，事隔不到一個月再戰，周天成有了對戰經驗，就不會讓對手這麼好過了。

一個月內兩度對戰，周天成找到破解坎塔蓬方法

雖然第一局雙方數次平手，但後段周天成開始抓到比賽節奏，慢慢講比數拉開，連續拿下6分以21比14取的第一局，第二局完全延續第一局的好氣勢，一陣猛攻之後取得6分領先，也沒讓坎塔蓬追近，最後在第二局就以21比11直落二收下這場比賽的勝利。

晉級8強的周天成因為今天是第4場地的第一場比賽，所以對戰對手要待下一比賽，大會第4種來自韓國的孫完虎與香港黃永棋之間的勝利者才會知道。

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